Des process
maîtrisés
Cuves, skids et lignes aseptiques : ingénierie de process pour environnements réglementés.
L'asepsie
en production
Isolateurs, remplissage et transferts stériles : la conformité GMP dès la conception.
La preuve
documentée
De l'URS au dossier CQV : qualification documentée, de l'IQ à la PQ.
Process engineering et validation pour les systèmes de production pharmaceutiques — de l'URS à la qualification.
Approche risques, PFD, instrumentation, référentiels GMP.
URS, PFD, protocoles FAT/SAT, rapports de qualification, dossiers de validation.
De l'URS à la qualification
Touchez l'illustration pour visualiser la chaîne : chaque étape produit les documents qui sécurisent la suivante, dans le respect des exigences GMP.
URS & analyse
Besoin utilisateur, analyse de risques, exigences.
Process model & PFD
Modélisation du procédé, bilans, diagrammes de flux.
Basic design
Spécifications équipements et instruments.
FAT & SAT
Réception usine puis site, protocoles documentés.
CQV & qualification
Protocoles, rapports, dossier de validation.
Missions, technologies, livrables
Missions types
- Process engineering production
- Réception FAT / SAT
- Qualification & validation CQV
- Support documentation GMP
Référentiels
- Approche risques
- Exigences GMP
- Traçabilité documentaire
- Data integrity
Livrables & validation
- URS & analyse de risques
- PFD & process model
- Protocoles & rapports CQV
- Dossiers de validation
Aperçu de nos interventions
Process engineering
Salle blanche
Validation CQV
Réalisations détaillées confidentielles
Nos études de cas complètes pour cette catégorie (client, contexte, périmètre, résultats) sont accessibles sur autorisation temporaire de 72 h.
Demander un accès PharmaUn projet pharmaceutique ?
Process, réception ou validation : accompagnons votre équipe.
Nous contacter